净化工程:
1.乱流式:空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA) 进入洁净室,并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。
优点:构造简单、系统建造成本低,洁净室的扩充比较容易,在某些特殊用途场所,可并用无尘工作台 大朗镇贴膜无尘车间,提高洁净室等级。
缺点:乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出 大岭山镇贴膜无尘车间,易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活 长安镇贴膜无尘车间,欲达需求之洁净度,往往须耗时相当长一段时间。
不同的行业洁净无尘室对洁净度有着不同的需求,东莞盛发净化公司都可以按照客户做出各个级别的方案。
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洁净室(区)洁净度级别设置原则
一、采用使污染降至较低限的生产技术,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
倡导技术进步,建议用先进的生产技术。
二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)的器械,不清洗零部件的加工,末道清洗、组装、初包装及其封口,不低于10000级。
三、植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等,不低于100000级。
四、与人体损伤表面和粘膜接触器械,(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口 贴膜无尘车间,不低于300000级。
与损伤表面(伤口或其他损伤体表)接触器械,如:溃疡、烧伤、肉芽组织敷料或**器械、“创可贴”等。
与粘膜或自然腔道接触器械,如:无菌导尿管、无菌气管插管等,其特点是不经穿刺或切开术进入体内的器械。
五、初包装材料生产环境的要求
与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。
六、对于有要求或无菌加工灌装封,在10 000级下的局部100级洁净区内。
七、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、**工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。